Как применять препараты off-label – изменения 2022 года

15.08.2022

В 2022 году законодатели легализовали применение препаратов «вне инструкции». Изменения внесли в федеральный закон «Об основах охраны здоровья», утвердили перечень заболеваний, при которых их можно использовать, поменяли требования к разработке стандартов, а также внесли уточнения в порядок проведения клинических испытаний. 

Определение 

Офф-лейбл (off-label) — это использование лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутыми в инструкции по применению. К категории «офф-лейбл» относится и применение препаратов в дозах, отличных от инструкции или когда предпочтителен иной способ введения лекарственного средства, например, препарат для внутривенного использования применяется ингаляционно — и наоборот.

Лечить пациентов без применения препаратов off-label невозможно. Так, при оказании медпомощи детям с тяжелыми заболеваниями доля использования препаратов off-label достигает 60–70%. Это связано с тем, что зарегистрированный препарат может иметь успешный опыт применения у взрослых, но в то же время не иметь официального разрешения для применения в детском возрасте. Необходимость применения препаратов вне инструкции по применению, как правило, возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей патологией.


Что поменяли в законодательстве

Применение препаратов off-label прописали в законе об охране здоровья граждан
В декабре 2021 года Президент Владимир Путин утвердил Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ), который внес изменения в закон об охране здоровья граждан.

О разрешении включать препараты в стандарты и клинреки. Теперь на законодательном уровне разрешено включать в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации препараты «вне инструкции». 

© Материал из Справочной системы «Консилиум»  

Уважаемые коллеги!
Доводим до вашего сведения, что на рынке образовательных услуг участились случаи некорректного информирования контрагентов об организациях-партнёрах.
Обращаем ваше внимание, что партнёрами АНО ДПО "СИНМО" являются только АНО ДПО "СИППИСР", АНО ДПО "МИПКП", АНО ПО "ММК", АНО ДПО "СНИ", ЦФКС АНО ДПО "МИПКП".